據ISO官網消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！

ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節，因此組織應高度重視。

ISO 13485:2016主要變化

SGS醫療器械領域專家表示：較之現行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業進行質量管理和提升。

更加強調法規要求

更加強調風險管理

引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

細化了設計過程的控制

明確了變更控制要求

強化供應商控制要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

增加有關反饋和投訴處理的要求

與ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

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